W branży wyrobów medycznych jakość nie jest deklaracją, jest to bowiem obowiązek potwierdzony procesami, dokumentacją i codzienną praktyką operacyjną. Dlatego certyfikat ISO 13485:2016 stanowi jeden z kluczowych filarów działalności Nordes jako firmy z branży EMS (ang. electronics manufacturing services, czyli usługi produkcji elektronicznej) obsługującej sektor medtech. To międzynarodowa norma, która potwierdza zdolność organizacji do projektowania, wytwarzania i nadzorowania procesów produkcyjnych wyrobów medycznych w sposób bezpieczny, powtarzalny i zgodny z wymaganiami regulacyjnymi.
Dla Nordes ISO 13485:2016 nie jest jedynie spełnieniem formalnego wymogu. To fundament systemu zarządzania jakością, który realnie wspiera producentów urządzeń medycznych w spełnianiu regulacji rynku europejskiego (MDR), amerykańskiego (FDA) oraz wymagań globalnych odbiorców.
ISO 13485:2016 – zgodność, jakość, zaufanie
Norma ISO 13485:2016 obejmuje cały cykl życia wyrobu medycznego, od etapu projektowania, przez zakupy, produkcję i testy, aż po obsługę reklamacji i wycofań. Jej kluczowym celem jest minimalizacja ryzyka oraz zapewnienie bezpieczeństwa użytkownika końcowego.
„Zgodność z ISO 13485 traktujemy jako element naszej kultury organizacyjnej, a nie zbiór procedur na potrzeby audytu. Każdego dnia pracujemy zgodnie z podejściem procesowym, zarządzaniem ryzykiem, pełną identyfikowalnością i kontrolą dokumentacji, bo tego oczekuje branża medyczna”– podkreśla Sylwia Piątkowska, Pełnomocnik ds. SZJ / Kierownik Działu Administracji w Nordes.
Dla firm EMS oznacza to konieczność spełnienia szeregu rygorystycznych wymagań oraz ich konsekwentnego utrzymywania w codziennej działalności operacyjnej. ISO 13485:2016 to tzw. norma „żywa”, weryfikowana nie tylko podczas audytów, ale przede wszystkim w praktyce produkcyjnej.
Elastyczność audytowa jako realna przewaga EMS
W produkcji urządzeń medycznych liczy się nie tylko jakość, ale również gotowość do transparentnej weryfikacji procesów. Dlatego jednym z kluczowych wyróżników Nordes jest elastyczność audytowa.
„Elastyczność audytowa to dziś jedna z realnych przewag firm EMS działających w branży medycznej.
W Nordes jesteśmy przygotowani zarówno na audyty inicjowane przez klientów, jak i jednostek certyfikujących. Nasze procesy, dokumentacja oraz zespół są gotowe również na audyty specjalne
i sytuacje wymagające szybkiej reakcji, gdy producent musi w krótkim czasie potwierdzić zgodność dostawcy lub procedury. To efekt dojrzałego systemu jakości, który funkcjonuje na co dzień, a nie tylko na potrzeby certyfikacji”– dodaje Sylwia Piątkowska, Pełnomocnik ds. SZJ / Kierownik Działu Administracji.
Dojrzały system jakości, kompletna dokumentacja, przygotowany zespół oraz uporządkowane procesy pozwalają na sprawne przeprowadzenie audytu, niezależnie od skali projektu, począwszy od krótkich serii po złożone procesy montażu i testowania. Dla klientów MedTech oznacza to realne wsparcie w ich własnych procesach regulacyjnych oraz redukcję ryzyka po stronie producenta wyrobu medycznego.
Dlaczego klienci MedTech wymagają ISO 13485 od EMS?
Z perspektywy producenta urządzeń medycznych certyfikat ISO 13485 u podwykonawcy:
- skraca proces kwalifikacji dostawcy,
- ogranicza ryzyko regulacyjne,
- zmniejsza koszty audytów i nadzoru,
- przyspiesza certyfikację własnych wyrobów,
- buduje zaufanie na poziomie operacyjnym i formalnym.
EMS bez ISO 13485 oznacza dla klienta dodatkowe audyty, większe obciążenie dokumentacyjne
i wyższe ryzyko projektowe. Natomiast EMS z certyfikatem to partner gotowy na skalowanie produkcji i odpowiedzialność jakościową.
Standardy ISO poza MedTech
Co istotne, systemowe podejście do jakości w Nordes nie ogranicza się wyłącznie do sektora medycznego, lecz obejmuje również inne obszary wymagające rygorystycznej zgodności regulacyjnej.
„Standardy jakości, które stosujemy w MedTech, naturalnie wpisują się także w wymagania branży automotive. Dlatego obok ISO 13485 rozwijamy nasze kompetencje również w kierunku standardu IATF 16949. To dla nas kolejny krok w budowaniu organizacji gotowej do pracy w najbardziej wymagających sektorach przemysłu” – podsumowuje Sylwia Piątkowska.
Źródło: Nordes Sp. z o.o. – Sylwia Piątkowska – Pełnomocnik ds. SZJ/Kierownik działu administracji
ISO 13485:2016 to dla Nordes nie cel sam w sobie, lecz narzędzie budowania zaufania, stabilności i odpowiedzialnego partnerstwa – tam, gdzie jakość ma bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo ludzi.
